박셀바이오

가. 회사의 현황 당사는 항암면역세포치료제 개발 전문 회사로 2010년 2월 18일자로 설립되어 인체의 면역체계를 활성화하거나 강화시켜 면역세포들로 하여금 암세포를 공격하게 유도하는 치료법을 개발하고 있습니다. 당사는 항암면역세포치료제에 관한 오랜 연구개발에 기반하여 면역시스템에서 최상의 효과를 발휘할 수 있는 대표적인 구성요소로 파이프라인을 구성하였습니다. 면역체계를 구성하는 주요 요소 중 i) 선천 면역 체계에서 가장 강력한 항암면역기능을 갖춘 자연살해세포(Natural Killer cell, NK세포)를 기반으로 하는 Vax-NK 항암면역세포치료제 플랫폼과 ii) 항암 적응 면역에 강력한 역할과 암에 대한 선택성과 특이도를 모두 갖춘 Vax-CAR 항암면역세포치료제 플랫폼 등 다양한 면역세포를 활용한 항암면역세포치료제 플랫폼을 보유하고 있으며, iii) 이들 면역세포에 대해 모두 활성을 증가시키는 역할을 하는 동시에 사이토카인으로 알려진 인터루킨-15를 기반으로 하는 동물용 항암면역치료제인 박스루킨-15까지 항암 면역 전반을 아우르는 제품군을 연구개발하고 있습니다. 그 중에서도 현재 면역세포를 이용한 치료제를 주요 파이프라인으로 개발하고 있으며, 현재 환자의 혈액에서 확장 배양한 자연살해세포로 Vax-NK 항암면역세포치료제를 개발하여 진행성 간세포암에 대한 임상 2a상 연구를 완료하여 식품의약품안전처에 종료보고서를 제출 하였습니다. 또한 Vax-NK 항암면역세포치료제 플랫폼의 적응증 확대를 위하여 소세포폐암은 첨단재생의료 임상연구를 진행중이며, 진행성 췌장암은 임상2a상 또는 첨단재생의료 임상연구를 신청 예정입니다. 그리고 차세대 항암면역세포치료제인 Vax-CAR 플랫폼을 구축하여 CAR 세포치료제를 개발하고 있습니다. 반려견 전용 면역증강제 및 항암면역치료제인 Vaxleukin-15(이하 "박스루킨-15")의 경우 유선종양 임상연구를 완료하여 농림축산검역본부로부터 품목허가를 받았으며, 다른 항암요법과 병합한 치료법 확장 및 적응증 확대를 위해 림프종에서의 추가 연구 등록이 완료되어 품목허가 신청을 준비 중이며 후코이단, 꽃송이버섯, 산양유가 함유된 반려견 및 반려묘용 면역기능보조제인 골드뮨 출시 및 판매 중입니다.또한 당 사업보고서 작성기준일 내 에스에이치팜을 인수하였고 2024년 10월 17일 공시한 " [기재정정]주요사항보고서(회사합병결정) "의 내용과 같이 종속회사를 흡수합병 진행하고 있습니다. 이로서 에스에이치팜이 영위 중인 의약품 및 의료용품 등 도매업과 그와 관련한 의약품 유통사업등의 부대사업을 내재화 할 예정으로, 향후 사업을 다각화하며 신약개발사업에 역량을 집중하고 안정적인 매출확보를 통한 재무구조 개선에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대하고 있습니다. 파이프라인_박셀바이오 2024.jpg 파이프라인_박셀바이오 2024 2.

가. 주요 제품 및 서비스의 현황 품목 | 적응증 | 단계 | 임상 프로토콜 핵심 요약 | 임상인원 | 병합약물 | Vax-NK (VCB-1102) | 간세포암 | 임상1상 완료 (2017) | HAIC 후 Vax-NK 5회 주사, 5일간 매일 주사 당 투여용량 1x10^9 | 11 | HAIC (5-FU, 시스 플라틴) | 임상2a상 완료 (2024)조건부허가 또는 첨단재생의료 치료를 통한 환자치료 예정 | HAIC 후 Vax-NK 10회 주사,1주기는 매일 5회, 2주기는 1주기 투여 4주 후 매일 5회 | 17 | 췌장암 | 임상2a상 또는 첨단재생의료 임상연구를 신청 예정 | 총 3주기 (2,4,6 주기) 병합약물과투여 1주기 당 매일 1회, 총 3일 투여, 1주기는 4주로 구성 | 20 | mFOLFIRINOX | 소세포폐암 | 첨단재생의료 임상연구 수행중 | 항암요법 완료 후, 주사1주기는 매일 5회,2주기는 1주기 투여 후 4주 후 매일 5회 | 12 | Atezolizumab (아테졸리주맙) | Vax-CAR (VCB-1201 ~ VCB-1206) | 다발골수종 및 고형암 | CAR-T 비임상 수행 중 | - | - | CAR-NK 비임상 수행 중 | - | - | 다발골수종 | CAR-MILs 비임상 수행 중 | - | - | 박스루킨-15(VCB-2401) | 반려견 유선종양 | 품목허가 승인 완료 (2024) | 8일간 매일1회 정맥 내 투여 (주사 1주기는 매일 4회, 2주기는 1주기 투여 10일 휴약 후 매일 4회) | 시험군 31두 대조군 30두(주1) | 표준치료인 "수술요법"과 병용 | 반려견 림프종 | 임상시험등록(모집) 완료 | 8일간 매일1회 정맥 내 투여 (주사 1주기는 매일 4회, 2주기는 1주기 투여 10일 휴약 후 매일 4회) | 시험군 30두 대조군 31두 | 표준치료인 "항암화학요법"과 병용 | (주1) 박스루킨-15 반려견 유선종양 임상시험 모집 개체수 이며 실제 임상시험결과에 포함된 개체수는 총 55마리로 사망 2두, 임상시험 중도포기 4두입니다. (1) 세포·유전자치료제 사업 - Vax-NK 항암면역치료제 플랫폼 환자의 자연살해세포를 이용한 자가(Autologous) Vax-NK 치료제를… 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 2,707자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 매출실적 (단위 : 천원) 사업부문 | 매출유형 | 품목 | 2024년도 3분기 (제15기) | 2023년도 (제14기) | 2022년도 (제13기) | 반려동물헬스케어 부문 | 제품매출 | 반려견 및 반려묘용면역기능보조제 | 내수 | 100,717 | 13,723 | - | 수출 | - | - | - | 소계 | 100,717 | 13,723 | - | 합계 | 내수 | 100,717 | 13,723 | - | 수출 | - | - | - | 소계 | 100,717 | 13,723 | - | - 당사가 연구개발을 진행 중인 항암면역치료제에 대한 매출은 보고서 작성 기준일 현재 발생하지 않았습니다. 상기 매출은 전액 반려견 및 반려묘용 면역기능보조제인 골드뮨(습식)제품에 대한 사항입니다.- 본 매출실적은 별도재무제표 기준으로 작성 되었습니다. 나. 매출경로 및 판매방법 (1) 판매조직 당사에서 개발 중인 제품은 인체용 항암면역치료제와 동물용 의약품인 박스루킨-15입니다. 모든 제품이 연구개발과 임상시험 단계에 있으며, 사업보고서 작성일 기준, 박스루킨-15 판매 TFT를 구성하여 운영 중에 있습니다. 다만 현재 활발히 임상연구를 수행 중인 세포치료제 사업의 경우 임상연구실을 주축으로 하여 향후 Vax-NK 치료를 도입할 유명 종합병원 대학교수들과 인적 네트워크를 관리하고 있습니다. 이에 더해 기초연구단계에서부터 임상시험을 진행하는 단계까지 제품을 출시하기 전이라도 다른 바이오기업 또는 글로벌 제약사에 기술이전을 하거나 공동연구 계약을 체결하여 글로벌 임상을 추진하는 매출 모델도 계획하고 있습니다. 이러한 기술 영업을 하기 위해 다양한 분야와 글로벌 시장에서의 경험이 풍부한 임원을 영입하여 국내외 기술이전 및 사업화를 추진하고 있습니다. 이와 별개로 동물용 의약품인 박스루킨-15의 경우 전략기획본부와 반려동물헬스케어본부에서 국내 제품 출시를 위하여 다양한 사업모델을 모색하고 있으며, 전국 수의사 네트워크를 활용하여 세미나를 개최하는 등 수의사를 중심으로 한 네트워크를 중점 관리하고 있습니다. 또한 당사는 안정적인 매출을 확보하고 신약개발에 역량을 집중하기 위해 의약품, 의료용품 등의 유통사업을 하는 에스에이치팜(주)을 인수하였습니다. 향후 재무구조 개선의 긍정적인 영향 뿐만 아니라, 개발 및 도입하는 의약품, 의료 용품 등의 직접적인 유통채널도 갖추게 되었습니다.(2) 판매경로 항암면역세포치료제인 Vax-NK의 경우 환자 자신의 혈액을 이용한 맞춤형 치료제이기 때문에, 종합병원과 당사가 직접 거래하는 방식으로 판매 경로를 구축할 계획입니다.동물용의약품인 박스루킨-15의 경우 외주생산판매업체와 동물용의약품 유통업체와의 협력을 통하여 반려동물병원에 직접 납품할 수 있는 판매 경로를 구축할 예정이며, 매출채권의 회수는 외주생산판매업체가 부담하고 당사는 매년 연간 매출액에 대한 로열티를 수취하는 방식을 계획하고 있습니다. 기초연구단… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 5,989자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

당분기 및 전분기 중 비용의 성격별 분류 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) | 구분 | 당분기 | 전분기 | 3개월(검토받지 않은재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은재무제표) | 누적 | 제품의 변동 | (6,041,515) | (59,645,417) | - | - | 원재료와 상품의 사용 | 385,016,789 | 422,847,454 | - | - | 종업원급여 | 1,680,108,733 | 4,298,563,589 | 1,044,678,945 | 2,954,746,465 | 감가상각비 | 358,450,683 | 965,608,520 | 124,831,904 | 391,791,084 | 경상연구개발비 | - | - | 1,056,735,741 | 2,190,503,804 | 기타 | 1,594,929,691 | 5,597,203,171 | 867,492,654 | 2,825,789,765 | 합 계(주) | 4,012,464,381 | 11,224,577,317 | 3,093,739,244 | 8,362,831,118 | (주) 포괄손익계산서 상의 매출원가와

당분기와 전분기의 부문별 매출액과 영업손익은 다음과 같습니다. (단위: 원) | 구분 | 당분기 | 전분기 | 매출액 | 영업이익 | 매출액 | 영업이익 | 의약품개발 | 100,823,655 | (10,702,144,064) | - | (8,362,831,118) | 의약품도매 | 437,934,731 | 16,325,133 | - | - | 합 계 | 538,758,386 | (10,685,818,931) | - | (8,362,831,118) | 24. 판매비와 관리비 당분기 및 전분기 중 판매비와 관리비의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) | 구분 | 당분기 | 전분기 | 3개월(검토받지 않은재무제표) | 누적 | 3개월(검토받지 않은재무제표) | 누적 | 급여 | 1,034,516,152 | 2,640,507,492 | 601,308,674 | 1,672,557,971 | 퇴직급여 | 84,407,163 | 225,858,945 | 62,954,319 | 188,862,956 | 인력개발비 | - | 200,000 | 950,000 | 6,050,000 | 복리후생비 | 98,313,839 | 238,912,419 | 62,274,720 | 200,546,142 | 여비교통비 | 7,207,974 | 70,833,138 | 22,057,029 | 53,341,039 | 접대비 | 25,955,754 | 62,538,267 | 23,909,321 | 64,037,854 | 통신비 | 2,414,064 | 6,895,077 | 1,474,395 | 4,487,623 | 수도광열비 | 234,378 | 1,651,274 | 197,980 | 973,252 | 전력비 | - | 20,090,188 | 17,113,986 | 41,034,058 | 세금과공과금 | 6,949,017 | 14,825,867 | 7,103,970 | 15,486,140 | 감가상각비 | 358,450,683 | 849,939,841 | 70,042,299 | 204,886,565 | 무형자산상각비 | 32,653,890 | 62,890,771 | 13,548,751 | 40,619,587 | 지급임차료 | 40,322,570 | 52,334,353 | 14,329,858 | 40,156,696 | 보험료 | 142,440 | 1,463,491 | 1,031,215 | 1,650,769 | 차량유지비 | 1,925,447 | 2,720,447 | 1,061,690 | 3,323,690 | 경상연구개발비 | 2,487,020,938 | 4,966,379,042 | 1,500,962,528 | 3,517,228,273 | 운반비 | 10,054,160 | 20,226,640 | 39,050 | 55,170 … 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 2,279자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.