지노믹트리

당사가 속한 암 분자진단 체외진단 산업은 바이오마커 기반 분자진단 기술로 비침습적으로 암을 발견하는 분야입니다. 이 산업은 전통적인 증상 후 진단이 아닌 무증상 일반인 대상 선별검사를 다루며, 고령화로 암 발병이 늘어나는 추세 속에 새롭게 확장되는 시장입니다. 암 발생 초기 발견을 통해 암 치료 성공률을 높이고 치료 비용을 절감할 수 있기 때문에 국민보건 및 경제 측면에서 중요성이 부각되고 있습니다. 예를 들어 대장암의 경우 1기 발견 시 5년 생존율이 90%에 달해 예후가 훨씬 좋으나, 기존의 내시경 검사는 침습성과 준비 불편, 높은 비용 등의 한계가 있었습니다. 이러한 미충족 수요(Unmet Needs)를 배경으로 체액(분변, 소변, 혈액 등)을 이용한 비침습 암 진단기술이 개발되어 건강한 삶의 질 향상과 의료비 절감에 기여하는 것을 목표로 성장하고 있습니다. 당사는 2000년 창립된 국내 암 분자진단 전문기업으로, 바이오마커 기반 체외 분자진단 기술을 개발하여 암 발생 초기에 발견하는 제품을 상용화하고 있습니다. 당사의 핵심 기술은 DNA 메틸화 바이오마커 발굴 및 초민감 검출로, 이를 활용한 대표 제품이 '얼리텍(EarlyTect) 대장암 검사(얼리텍-C)'입니다. 얼리텍-C는 환자의 분변(대변) 일부를 사용해 대장암 여부를 판별하는 키트로, 2018년 국내 식약처 허가를 받고 2019년부터 국내 시장에 출시되었습니다. 이 제품은 대장내시경 검사의 대안으로, 조직 침습 없이 간편하게 암을 찾아낼 수 있는 것이 강점입니다. 특히 당사가 자체 발견한 SDC2 유전자 메틸화 마커는 암 발생 초기부터 안정적으로 나타나는 특징이 있어 민감도가 높고, 검사 과정이 단순해 8시간 내 결과 도출이 가능합니다. 이는 경쟁 키트인 미국 콜로가드의 검사시간(약 26시간) 대비 월등히 빠른 것으로, 기술력 우위를 보여준다고 볼 수 있습니다. 현재 당사의 주력 사업부문은 암 분자진단 사업이며, 부수적으로 유전체 분석 용역 사업도 병행하고 있습니다. 국내 영업은 주로 병의원, 건강검진센터 등 B2B 채널을 중심으로 이뤄지고 있습니다. 얼리텍-C는 현재 비급여 검사로서 일부 1차 의료기관과 종합검진센터에 도입되어 있는데, 환자들은 선택적으로 해당 검사를 추가해 검진을 받을 수 있습니다. 아직 국민건강보험 급여화가 되지 않아 보편화 단계는 아니지만, 대장내시경 검진 등을 적극 받아온 한국인의 검진 문화 덕분에 시장반응은 긍정적인 편으로 판단됩니다. 영업 환경 측면에서는, 동일한 국산 경쟁제품이 없고 초기 선점 효과가 있어 국내에서는 우월적 지위를 가지고 영업을 전개하고 있습니다. 다만 대장암 국가검진에 아직 포함되지 못해 검진센터 중심의 제한적 판매에 머물러 있고, 향후 보험등재 여부가 시장 확대의 핵심 변수라고 할 수 있습니다. 당사는 해외시장 개척에도 주력하고 있습니다. 미국은 2019년 자회사 Promis Diagnostics를 설립하여 현지 임상과 인허가 준비를 진행 중입니다. 중국은 2020년 오리온홀딩스와 중국 국영제약사가 합작 설립한 법인인… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 1,943자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 제품설명 당사는 주력사업인 바이오마커를 이용한 체액 기반의 암 보조진단 사업을 추진하기 위하여 ① 원천성이 확보된 신규 DNA 메틸화 바이오마커, ② 고감도 바이오마커 측정 기술 그리고 ③ 바이오마커 후보군 발굴 기술들을 자체적으로 확보하여 고부가가치 암 보조진단 제품을 개발하고 있습니다. 당사는 대장암, 방광암 전립선암 및 폐암 보조진단을 위한 고성능 신규 메틸화 바이오마커를 성공적으로 개발해 원천성을 확보하였습니다. 현재 이 바이오마커를 활용한 암 보조진단 제품인 EarlyTect 제품군의 개발을 완료했거나 업그레이드 제품 개발도 완료하였습니다. 그 중 대장암 보조진단 제품은 이미 상용화되었습니다. 암 보조진단 기술 earlytect cancer 시리즈 제품군.jpg [암 보조진단 기술 EarlyTect Cancer 시리즈 제품군] 또한 향후 지속해서 신규 암에 대한 보조진단용 바이오마커들의 발굴과 임상 검증을 통한 신규 제품의 개발을 지속하고 있으며, 이를 위하여 대장암 및 방광암 보조진단 제품들의 국내 식약처 허가, CE-IVDR 인증과 더불어 미국 FDA 승인을 위한 임상시험과 승인 작업을 진행해 나갈 예정입니다. (1) 대장암 보조진단 제품 개요 제품명 | EarlyTect Colon Cancer | 바이오마커 | 신데칸-2(SDC2) 메틸화 바이오마커 | 제품사진 | emb00008d042c931.jpg EarlyTect Colon Cancer | 제품의 사용목적 | 분변 DNA를 사용하여 신규 대장암 보조진단용 메틸화 바이오마커인 신데칸-2(SDC2) 유전자의 메틸화를 검사하여 대장내시경 검사를 받을 고위험군 환자 보조진단 | 제품의주요사양 및 핵심 | - 대장암 진단 민감도: 90.2% (221/245) - 대장암 진단 특이도: 90.2% (24/245) - 초기 대장암 (0-II) 진단 민감도: 89.1% - 대장 용종 진단 민감도: ≥ 1.0cm 66.7%, < 1.0cm 24.4% - 대장암의 병기, 위치, 나이 및 성별에 따른 민감도의 유의한 차이 없음 - 성별 및 나이에 따른 특이도의 유의한 차이 없음 - 검체: 분변 1~2 g - 검사방법: LTE-qMSP(Real time PCR) - 32 테스트/키트 - 검사시간: 8시간 이내 | 경쟁 제품 | - Cologuard Plus(Exact Sciences) | 특… 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 4,122자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

당사는 현재 암 보조진단 제품을 이용한 검사서비스 매출과 유전체분석 서비스, 태양광발전 사업에 의한 기타매출이 발생하고 있습니다. 가. 매출에 관한 사항(연결기준) (1) 매출개요 (단위 : 천원) | 판매방법 및 판매경로 | 구 분 | 판매방법 | 판매경로 | 내수(99.2%) 수출(0.8%) | 직접생산 후 판매 | 직접판매(100%) | 주요품목 매출원가 등 | 연도 | 품목 | 매출액 | 매출원가 | 원가율 | 매출비중 | 2024년 | 제품 | - | - | - | - | 상품 | - | - | - | - | 용역 | 2,362,308 | 3,088,872 | 130.8% | 100.0% | 합계 | 2,362,308 | 3,088,872 | 130.8% | 100.0% | 2025년 | 제품 | - | - | - | - | 상품 | - | - | - | - | 용역 | 3,760,070 | 3,046,167 | 81.0% | 100.0% | 합계 | 3,760,070 | 3,046,167 | 81.0% | 100.0% | 2026년반기 | 제품 | 226,154 | 138,278 | 61.1% | 18.5% | 상품 | - | - | - | - | 용역 | 997,773 | 1,274,319 | 127.7% | 81.5% | 합계 | 1,223,927 | 1,412,597 | 115.4% | 100.0% | (2) 매출실적 (단위 : 천원) | 매출 유형 | 부 문 | 제25기(2024년) | 제26기 (2025년) | 제27기 (2026년 반기) | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 수량 | 금액 | 용역합계 | 유전체분석서비스 및 기타 | 수출 | - | - | - | - | - | - | 내수 | - | 163,405 | - | 316,815 | - | 217,268 | 소계 | - | 163,405 | - | 316,815 | - | 217,268 | 암 보조진단검사 서비스 | 수출 | - | 23,766 | - | 1,009,398 | - | 9,193 | 내수 | - | 2,175,137 | - | 2,433,857 | - | 997,466 | 소계 | - | 2,198,903 | - | 3,443,255 | - | 1,006,659 | 합계 | 수출 | - | 23,766 | - | 1,009,398 | - | 9,193 | 내수 | - | 2,338,542 | - | 2,750,672 | - | 1,214,734 | 소계 | - | 2,362,308 | - | 3,760,070 | - | 1,223,927 | (3) 매출원가 (단위 : 천원) … 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 5,989자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

(단위: 천원) | 구 분 | 당반기 | 전반기 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 원재료비 | 258,427 | 385,502 | 210,256 | 284,014 | 재고자산 변동 | 3,053 | (45,585) | 52,376 | 46,517 | 종업원 급여 | 1,700,341 | 3,342,826 | 1,532,416 | 3,194,290 | 퇴직급여 | 90,149 | 274,178 | 115,324 | 310,995 | 복리후생비 | 318,437 | 568,233 | 330,940 | 610,388 | 감가상각비 | 253,320 | 506,492 | 130,382 | 372,594 | 무형자산상각비 | 22,422 | 45,841 | 28,687 | 61,206 | 사용권자산상각비 | 11,484 | 22,968 | 11,484 | 22,968 | 여비교통비 | 67,002 | 132,815 | 61,765 | 109,200 | 전력비 | 12,541 | 31,050 | 17,864 | 42,558 | 소모품비 | 55,101 | 101,867 | 26,544 | 70,593 | 지급수수료 | 300,021 | 781,473 | 571,970 | 1,129,536 | 광고선전비 | 164,214 | 304,241 | 137,775 | 188,606 | 주식보상비용 | (5,155) | (76,906) | (371,031) | 159,999 | 기타 | 234,966 | 522,669 | 369,532 | 667,394 | 합 계 | 3,486,323 | 6,897,664 | 3,226,284 | 7,270,858 | 23. 지배기업지분에 대한 주당손익(1) 기본주당손익 (단위: 주, 원) | 구 분 | 당반기 | 전반기 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 지배기업 귀속 반기순이익(손실) | (2,416,720,461) | (4,366,357,204) | (1,414,061,215) | (4,325,399,147) | 가중평균유통보통주식수 | 24,026,655 | 24,422,278 | 23,990,112 | 23,997,346 | 기본주당이익(손실)… 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 5,859자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

영업부문(1) 연결실체의 영업부문은 2개로 구성되어 있으며 그 내용은 다음과 같습니다. 구 분 | 내용 | 유전체 분석사업 및 기타 | 생물학 및 의학연구자들을 대상으로 DNA 마이크로어레이, 차세대 시퀀싱 (NGS) 및 파이로시퀀싱을 이용한 유전자 발현, 복제수 변이, DNA 메틸화 변이, 돌연변이, 단일염기다형성 등을 분석하는 연구용역 서비스 사업 | 암 분자진단사업 | 체외진단 시장의 암 분자진단 사업으로 자체적으로 보유하고 있는 플랫폼 기술과 요소기술을 기반으로 원천성이 확보된 신규 암 조기진단용 DNA 메틸화(-CH3) 바이오마커를 이용한 암 조기진단 제품 개발, 탐색임상시험 및 확증임상시험을 통하여 시판을 위한 제조허가를 획득하는 전략으로 암 조기분자진단 사업을 핵심 사업으로 추진하고 있으며, 암 동반진단 제품도 개발해 나갈 예정임 | (2) 영업부문별 정보는 다음과 같습니다. 1) 영업부문의 손익정보는 다음과 같습니다. | (단위 : 천원) | 구 분 | 유전체 분석 및 기타 | 암 분자진단 | 합계 | 매출액 | 217,268 | 1,006,659 | 1,223,927 | 영업이익(손실) | 73,990 | (5,747,727) | (5,673,737) | | (단위 : 천원) | 구 분 | 유전체 분석 및 기타 | 암 분자진단 | 합계 | 매출액 | 133,870 | 1,903,745 | 2,037,615 | 영업이익(손실) | 80,133 | (5,313,376) | (5,233,243) | 2) 영업부문의 자산정보 | (단위 : 천원) | 구분 | 유전체 분석 및 기타 | 암 분자진단 | 합계 | 총자산 | 220,442 | 124,188,114 | 124,408,556 | | (단위 : 천원) | 구분 | 유전체 분석 및 기타 | 암 분자진단 | 합계 | 총자산 | 4,196,844 | 116,564,810 | 120,761,654 | 3) 당반기 중 연결실체 전체 수익의 10%이상을 차지하는 외부고객으로부터의 수익금액 정보는 다음과 같습니다. | (단위 : 천원) | 구 분 | 당반기 | 전반기 | 영업부문 | 금액 | 비율 | 금액 | 비율 | 주요거래처(A) | - | 0.00% | 1,000,000 | 49.08% | 암 분자진단 | 주요거래처(B) | 475,380 | 38.84% | 531,846 | 26.10% | 암 분자진단 | 4) 영업부문의 수익 내역은 다음과 같습니다. | (단위 : 천원) | 구 분 | 유전체 분석 및 기타 | 암 분자진단 | 합계 | 주요 제품/상품/용역 계열 | 재화 | 217,268 | 8,886 | 226,154 | 서비스 | - | 997,773 | 997,773 | 합 계 | 217,268 | 1,006,659 | 1,223,92… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 4,681자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.