피플바이오

가. 산업의 현황 (1) 초고령사회 진입에 따른 환자의 증가 알츠하이머병은 뇌세포의 퇴화로 치매증상을 야기하는 가장 흔한 퇴행성 뇌질환으로 치매 유형의 약 70% 정도를 차지하는 것으로 알려져 있습니다. 국내에서도 고령화 사회가 진행되면서 치매환자가 빠르게 증가하고 있습니다. 통계청에서 발표한 2023년 사망원인통계에 따르면 알츠하이머병 사망률은 2013년 8.5%에서 2023년 21.7%로 증가하였고, 특히, 알츠하이머병은 2018년 처음으로 사망원인 10위에 포함된 이후 2023년에는 6위까지 올랐습니다. 국내 65세 이상 치매환자 수는 2022년 92만 3003명에서 2060년 약 340만명으로 증가할 것으로 전망됩니다. (2) 바이오마커의 필요성 현재 알츠하이머병을 확진할 수 있는 단일 임상검사는 없습니다. 현재 조기진단은 주로 인지기능검사에 크게 의존하고 있고 상대적으로 정확한 진단이 이루어질 단계에서는 이미 뇌의 회생이 불가한 경우가 대부분입니다. 2018년 NIA-AA는 알츠하이머병의 새로운 진단기준을 제시하였습니다. 진단기준을 현행의 기억상실 같은 임상적 증상이 아닌, 뇌의 병리 변화를 반영하는 바이오마커를 기반으로 할 것을 권장하였는데 "A, T, N System(Amyloid, Tau & Neurodegeneration)"을 이용한 바이오마커의 제시와 이를 임상 연구와 신약 연구에 적용할 것을 제안하였습니다. 특히, 3개의 바이오마커 중 A(Amyloid, 베타-아밀로이드)가 반드시 양성을 나타내야 알츠하이머병의 병리로 보며, T와 N이 음성, A가 양성일 때 알츠하이머병의 병리적 변화가 발현되는 것으로 보아 초기 진단에서 아밀로이드가 차지하는 중요성이 더욱 커지게 되었습니다. (3) 조기진단을 통한 치료의 중요성 알츠하이머병은 퇴행성 질환이기 때문에 치료받지 않은 환자는 시간이 지남에 인지 기능이 감소하고 이에 따라 증상이 악화될 수밖에 없지만 바이오마커를 통해 조기에 알츠하이머병을 진단하여 예방활동, 약물투여 등의 노력이 가미될 경우 증상이 장기적으로 느리게 진행되도록 하여 경증상태를 오래 유지할 수 있습니다. 이는 환자의 전반적인 삶의 질을 향상시킬 수 있기 때문에 증상이 나타나기 전 조기진단은 매우 중요합니다. 나. 알츠하이머병 진단 시장 전망 전 세계적인 고령화 추세와 맞물려 치매 진단 시장은 매년 10% 안팎의 높은 성장세를 이어가고 있습니다. 시장조사기관 마켓리서치퓨처(Market Research Future)의 분석에 따르면, 글로벌 알츠하이머 진단 시장은 2023년 약 45억 달러(약 6조 5,000억 원) 규모에서 연평균 8.9%씩 성장해, 오는 2032년에는 88억 달러(약 12조 8,000억 원) 수준까지 확대될 것으로 전망됩니다.이러한 흐름은 국내 시장에서도 비슷하게 이어지고 있습니다. 2025년 국내 치매 환자는 약 97만 명 수준이고 2026년 100만 명 돌파가 예상되는 가운데 알츠하이머병 진단시장은 고령화 심화와 조기진단 수요 확대를 배경으로 중장기 성장세가 지속될 것… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 3,695자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황(연결기준) | (단위: 천원) | 구분 | 2024년 | 2025년 | 2026.2Q | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 매출액 | 비율 | 제품 | 국내 | 2,086,800 | 55.92% | 2,416,457 | 84.77% | 1,340,884 | 57.98% | 수출 | 279,325 | 7.49% | 161,146 | 5.65% | 79,768 | 3.45% | 상품 | 국내 | 1,354,885 | 36.31% | 244,861 | 8.59% | 186,651 | 8.07% | 기타 | 국내 | 10,500 | 0.28% | 28,070 | 0.98% | 45,400 | 1.96% | 임대료 | 국내 | - | - | - | - | 660,000 | 28.54% | 합 계 | 3,731,510 | 100.00% | 2,850,534 | 100.00% | 2,312,703 | 100% | 당사는 원천기술인 MDS 기술을 보유하고 있으며 이를 활용하여 혈장에서 올리고머화 베타-아밀로이드를 정량적으로 측정하여 알츠하이머병 위험도를 평가하여 진단에 도움을 주는 체외진단용 의료기기를 개발하였습니다. 해외 수출용 제품은 AlzOn+(이전: MDS-AD blood test)라는 제품명으로 2017년 11월 식약처(의료기기정보기술지원센터)의 수출용 의료기기제조인증을 받아 2018년 11월부터 필리핀 파트너사를 통해 공급하였고, 내수용 제품은 AlzOn (이전: inBlood™ OAβ test)라는 제품명으로 2018년 4월 식약처로부터 품목허가를 승인받아 2019년부터 국내 공급을 시작하였습니다. 나.

가. 매출실적 | (단위: 천원) | 매출유형 | 품목 | 2024년 | 2025년 | 2026년2Q | 제품 | AlzOn 검사 | 국내 | 2,086,800 | 2,416,457 | 1,340,884 | 수출 | 279,325 | 161,146 | 79,768 | 기타 제품 | 국내 | - | - | - | 수출 | - | - | - | 소계 | 2,366,125 | 2,577,603 | 1,420,652 | 상품 | 자동화 검사 장비 | 국내 | 154,000 | 212,134 | 186,651 | 수출 | - | - | - | 기타 소모성 자재 외 | 국내 | 1,200,885 | 32,727 | - | 수출 | - | - | - | 소계 | 1,354,885 | 244,861 | 186,651 | 기타 | 기타 매출 | 국내 | 10,500 | 28,070 | 45,400 | 수출 | - | - | - | 소계 | 10,500 | 28,070 | 45,400 | 임대료 | 임대료수입 | 국내 | - | - | 660,000 | 수출 | - | - | - | 소계 | - | - | 660,000 | 매출총계 | 국내 | 3,452,185 | 2,689,388 | 2,232,935 | 수출 | 279,325 | 161,146 | 79,768 | 합계 | 3,731,510 | 2,850,534 | 2,312,703 | 나. 판매경로 등 (1) 판매조직 사업개발팀은 당사 제품의 시장성을 검토하고 성공적인 시장진입을 위한 전략을 수립하며 영업 및 사업개발 활동을 진행하고 있습니다. 기술서비스팀은 국내외 Validation Test 및 Setting 등의 업무를 진행하며 주요 업무는 다음과 같습니다. 부서 | 업무내용 | 사업개발 | - 기술협력 및 홍보: 공동연구, 해외 임상 Validation 기획 및 진행 - KOL 관리 ① 임상과별/기관별 KOL대상 교육 실시 및 세미나 개최 ② ABC Council 등 자문위원 관리 및 운영 등 - 국내 영업 총괄- 해외 보건당국 인허가 및 유효성 검증 등 - 해외 Validation 진행- 해외 영업 총괄 - 해외 유통채널 구축 및 영업마케팅 계획 수립 ① 해외 제휴사 관리 및 발굴 ② 계약관리 ③ 포워딩 업무 - 시장 조사 - 해외 시장 PMS (Post-Market Surveillance) - 해외 제품 캠페인 - 국내 유통채널 구축 및 영업마케팅 계획 수립 ① 국내외 제휴사 관리 및 발굴 ② 계약관리 ③ 제품 유통 관리- 유관학회와 유대관계 구축 ① 학회참여(신경과, 정신건강의학과, 가정의학과 등) - CS 고객지원 - 제품 마케팅 및 캠페인 | 기술 서비스팀 | - 국내외 Validation Test - 국내외 제품 Set… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 5,989자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

판매비와관리비 | 1,694,544,985 | 3,417,009,789 | 1,814,947,300 | 3,918,574,713 | Ⅴ.영업이익(손실) | (749,059,441) | (2,231,849,886) | (1,711,021,049) | (3,912,519,736) | Ⅵ.지분법이익(손실) | 　 | 　 | (177,872,656) | (463,621,360) | Ⅶ.금융수익 | 560,783,515 | 590,218,000 | 2,078,289,227 | 2,139,360,244 | Ⅷ.금융비용 | 1,761,175,795 | 2,397,301,231 | 1,164,896,155 | 1,643,093,408 | Ⅸ.기타수익 | 7,639,047 | 44,264,870 | 6,503,054 | 17,261,967 | Ⅹ.기타비용 | 1,607,232 | 3,223,846 | 17,822,297 | 16,928,343 | XI.법인세비용차감전순이익(손실) | (1,943,419,906) | (3,997,892,093) | (986,819,876) | (3,879,540,636) | XⅡ.법인세비용(수익) | 　 | 　 | 　 | 　 | XⅢ.당기순이익(손실) | (1,943,419,906) | (3,997,892,093) | (1,336,272,422) | (4,657,701,966) | 　(1)계속영업당기순이익 | 　 | 　 | (986,819,876) | (3,879,540,636) | 　(2)중단영업손익 | 　 | 　 | (349,452,546) | (778,161,330) | XIV.기타포괄손익 | 　 | 　 | 　 | 　 | XV.총포괄손익 | (1,943,419,906) | (3,997,892,093) | (1,336,272,422) | (4,657,701,966) | XVI.당기순이익(손실)의 귀속 | 　 | 　 | 　 | 　 | 　(1)지배기업의 소유주에게 귀속되는 당기순이익(손실) | (1,943,419,906) | (3,997,892,093) | (1,474,135,040) | (4,342,827,261) | 　　1.계속영업이익 | 　 | 　 | (985,847,106) | (3,879,540,636) | … 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 6,000자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

(1) 부문 구분의 근거 전략적 의사결정을 수립하는 경영진이 연결실체는 영업부문을 결정하고 있습니다. 연결실체의 경영진은 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정을 하고 부문의 성과를 평가하기 위하여 부문의 영업이익을 기준으로 검토하고 있습니다. 한편, 연결실체는 영업수익을 창출하는 재화나 용역의 성격 및 서비스를 제공하기 위한 자산의 특성 등을고려하여 연결실체 전체를 단일 보고부문으로 결정하였습니다. (2) 보고부문 정보 연결실체는 연결실체 전체를 단일 보고부문으로 결정하였기 때문에 보고부문별 영업이익과 법인세비용차감전순이익ㆍ자산ㆍ부채총액에 대한 주석기재는 생략하였습니다. (3) 지역별 정보 당반기와 전반기 중 연결실체 매출액의 지역별 정보는 다음과 같습니다. (단위: 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 대한민국 | 매출액 | 2,232,935 | 1,294,564 | 아시아 | 매출액 | 79,769 | 31,705 | 유럽 | 매출액 | - | - | 합계 | 2,312,704 | 1,326,269 | (4) 주요 고객 당반기와 전반기 중 연결실체 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부고객은 다음과 같습니다. (단위: %, 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 매출액 | 의존도 | 매출액 | 의존도 | 외부고객 A | 1,209,791 | 52.31 | 861,935 | 64.12 | 외부고객 B | 155,320 | 6.72 | 158,880 | 11.82 | 외부고객 C | 660,000 | 28.54 | - | - | 29. 매출원가 당반기와 전반기의 매출원가 산출내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 상품매출원가 | 기초상품재고액 | 1,743,134 | 1,149,000 | 당기상품매입액 | - | 958,020 | 타계정대체 | (9,292) | (146,223) | 기말상품재고액 | (1,370,008) | (1,733,843) | 소 계 | 363,834 | 226,954 | 제품매출원가 | 기초제품재고액 | 420,713 | 480,245 | 당기제품제조원가 | 647,107 | 1,224,632 | 타계정대체 | (83,799) | (322,517) | 기말제품재고액 | (220,312) | (289,101) | 소 계 | 763,709 | 1,093,259 | 중단영업 | - | 37,720,800 | 합계 | 1,127,543 | 39,041,013 | 30. 영업손익 (1) 당반기와 전반기 중 발생한