나이벡

1. 회사의 현황(1) 사업 현황 및 사업 구분당사의 사업 포트폴리오는 조직재생용 바이오소재, 펩타이드 의약품 및 의약 바이오소재 사업군, 구강보건 제품으로 구분할 수 있습니다. 1-1. 기반사업 바이오 재생 소재 사업 당사의 치과용 바이오 재생 소재 사업군은 이미 다수의 제품을 상용화하고 국내를 비롯해 FDA, CE등 해외 인증을 획득하며 전세계를 대상으로 판매가 이뤄지고 있습니다. 세계 1, 2위 임플란트 전문기업인 스트라우만사 및 노벨바이오케어 등을 통하여 확고한 시장 점유율을 유지하고 있습니다. 특히 2020년 11월에는 중국 NMPA의 판매 품목 허가를 획득하여 제품 판매 중입니다. 바이오소재 제품군.jpg 조직재생 바이오소재 제품군 또한 기존 품목의 파이프라인 확대의 일환으로 조직재생 치료 적용 분야로 제품군을 확장해 펩타이드 융합의료기기와 펩티콜 이지그라프트를 개발하는데 성공했습니다. 해당 제품들은 세계 최초로 상용화를 진행 중에 있습니다. 이미 확보된 판매 네트워크를 이용해 해당 제품들의 판매가 진행될 경우 수출액은 더욱 증가할 전망입니다. 글로벌 1, 2위 임플란트 전문업체.jpg 글로벌 주요 판매처 1) 치과용 조직재생 소재 사업 당사의 기반사업인 치과용 조직재생 소재 사업은 지속된 연구성과를 통해 현재 국내 외 지속적 성장을 하고 있으며, 특히 2020년도에는 중국에서 NMPA 판매 품목 허가를 획득하였습니다. 이는 중국에서의 임상시험을 실시하여 모든 관찰 및 결과를 확인하여 제품력 및 안전성 모두 검증받아 승인받은 결과입니다. 당사는 기반사업군에서도 계속되는 연구개발을 지속적으로 하고 있으며, 현재는 콜 라겐 재생소재 관련하여 독일의 프랑크푸르트 대학에서 시판 후 임상을 진행 중에 있으며, 국내에서는 서울대학교 병원을 통하여 시판 후 임상 진행 중에 있습니다. 이 외에도, 중국 시장에 품목 추가를 위하여 콜라겐 복합 이식재료 및 치주조직재생 재에 대한 중국 내 병원 IRB 승인을 획득하여 인허가 획득 관련 업무를 진행 중에 있 습니다. 특히, 콜라겐 복합 이식재료는 최근 임상시험을 완료하여 인허가 획득 절차 에 진입하였습니다. 최근에는 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation)에 대응하여 당사의 주요 제품인 OCS-B와 Regenomer가 MDR 인증을 획득하였습니다. 유럽 MDR은 기존 의료기기 지침(MDD)을 대체하여 시행된 규제로, 안전성 및 임상적 유효성에 대한 요구 수준이 크게 강화된 제도입니다. 이러한 환경 속에서 MDR 인증을 획득한 것은 당사 제품의 품질과 기술 경쟁력이 글로벌 규제 기준에서도 검증되었음을 의미하며, 향후 유럽 시장에서의 사업 확대에도 긍정적인 기반이 될 것으로 기대됩니다. 또한 고령화 사회 이슈 해결분야 중 하나인 저작기능(씹는기능)의 확실한 회복을 통 한 노인의 구강건강 증진을 위해 노화로 흡수되고 감퇴된 노인을 비롯하여 만성질환 자를 위하여 치과 치료제 및 치과 의료기기 시장을 선도할 수 있는 차세대 미래유망 치아기능 회복 원천기술… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 5,992자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 주요 제품 등의 현황(기반 사업군) (단위: 백만원) 품목 | 제품 | 제품 설명 | 매출액(비율) | 조직재생용바이오소재 | 치과용 골이식재 및 바이오소재 | 소뼈 및 말뼈의 염증유발 단백질을 제거하여 분말화한 치과용 골이식재콜라겐 바이오소재로 이루어진 복합골이식재, 콜라겐 플러그, 차폐막 | 11,080(98.04%) | 구강보건제품 | 치과용 항생연고 및 시린이치료제 | - 치주질환의 원인균을 억제하는 항생연고제- 치아신경완화 성분을 치아내부로 전달해주고, 고분자코팅과 칼슘 형성 촉진 물질로 치아를 보호할 수 있도록 자극의 전달을 막아주는 시린이치료제- 치주조직 염증의 원인이 되는 치태와 치석을 제거하여 염증의 예방 및 억제 기능(임플란트주위염 치료제)- 카바마이드 퍼옥사이드와 에센셜오일, 자일리톨을 포함하는 개인용 치아미백제- 과산화수소 함유량 15%인 전문가용 치아미백제 | 184(1.63%) | 제품군.jpg 제품군 분류 | 제품명 | 제품 설명 | 생리활성 펩타이드 융합 바이오소재 의료기기 | 펩타이드 융합 골이식재 OssGen-X15 | 골재생 기능성 펩타이드와 치과용 골이식재 (OCS-B)가 융합되어 골재생능이 감소한 노인, 만성병 환자 또는 큰 골손부의 골재생에 사용 | 펩티콜 이지그라프트 오스(PeptiCol EZgraft Oss) | 펩타이드 융합 치과용 골이식재(OssGen-X15)와 콜라겐 재생소재가 융합된 바이오 소재 | 광반응성 펩타이드 함유 콜라겐 젤 Pepticol Ezgraft | 골형성 펩타이드, 빛에 의해 젤화되는 콜라겐 젤, 콜라겐 스펀지로 구성된 치주조직재생유도재 | 바이오소재 의료기기 | 치과용 골이식재 OCS-B: 생체유래 골이식재 | 생체유래 골에서 단백질 및 불순물을 제거하여 순수한 미네랄 성분만 정제하여 분말화한 치과용 골이식재. 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용함. 또한, 임플란트 시술 시 충분한 양을 골조직을 확보하거나 임플란트의 주변조직과의 결합력을 높이기 위하여 사용됨. | 치과용 골이식재 OCS-H:생체유래 골이식재 | 생체유래 골에서 단백질 및 불순물을 제거하여 순수한 미네랄 성분만 정제하여 분말화한 치과용 골이식재. 치조골 결손 시 결손부를 채우거나 잇몸조직의 재생을 막는 목적으로 사용함. 또한, 임플란트 시술 시… 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 2,681자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 매출실적 (단위 : 천원) 매출유형 | 품 목 | 2026년 2분기(제23기) | 2025년(제22기) | 2024년(제21기) | 제품매출 | 조직재생용바이오소재 | 수출 | 9,093,798 | 15,935,872 | 20,078,618 | 내수 | 1,986,343 | 3,924,684 | 4,106,749 | 소계 | 11,080,141 | 19,860,556 | 24,185,367 | 구강보건제품 | 수출 | - | - | - | 내수 | 184,211 | 389,142 | 305,151 | 소계 | 184,211 | 389,142 | 305,151 | 기타수익 및 상품매출 | 수출 | 37,500 | 12,434,096 | 28,112 | 내수 | - | 35,000 | 31,512 | 소계 | 37,500 | 12,469,096 | 59,624 | 합 계 | 수출 | 9,131,298 | 28,369,968 | 20,106,730 | 내수 | 2,170,554 | 4,348,826 | 4,443,412 | 합계 | 11,301,852 | 32,718,793 | 24,550,142 | 나. 주요 매출처 등 현황 국내 대기업 및 외국의 다국적 유통회사를 통해 판매를 하고 있습니다. 다. 수주상황치과용 골이식재의 경우 해외의 유수의 유통업체와 공급계약을 체결하여 판매중에 있습니다.라. 향후 매출액의 변동에 영향을 줄 것이라고 인정되는 사항 ⓐ 신제품의 허가 및 출시예정 치주조직재생용 바이오소재는 CE, FDA 및 중국 인허가를 기반으로 글로벌 유통사를 통해 판매되고 있으며, 안정적인 매출 성장세를 이어가고 있습니다. 2018년 8월 골이식재 콜라겐 복합 바이오소재 제품의 CE 인증을 완료한 이후 계약된 판매처를 중심으로 매출이 점진적으로 확대되고 있습니다. 또한 2019년 12월에는 동물유래 조직생체막을 이용한 흡수성 멤브레인(XenoGide)에 대한 국내 허가를 취득하여 2020년부터 매출로 이어지고 있습니다. 치과용 골이식재는 2020년 11월 중국 NMPA 품목허가를 획득한 이후 2022년부터 매출이 본격적으로 확대되었으며, 콜라겐 기반 치주조직 재생 소재 역시 CE 인증을 기반으로 기존 글로벌 유통망을 통해 수출이 지속되고 있습니다. 최근에는 주력 제품인 치과용 골이식재 ‘OCS-B’와 'Regenomer'가 유럽 의료기기 규정(MDR, Medical Device Regulation) 인증 심사를 통과하며, 강화된 유럽 규제 환경에서도 당사의 기술력과 품질 경쟁력을 다시 한번 입증하였습니다. 또한, 발치와 보존술에 적용되는 콜라겐 기반 신제품 '펩티콜이지그라프트 오스' 등을 출시하며 제품 포트폴리오를 확대하고 글로벌 시장 공략을 강화하고 있습니다. 이와 함께, 신규 제품에 대한 글로벌 시장 진입을 위해 국가별 인허가를 지속적으로 추진하고 있습니다. 중국 시장에서는 콜라겐 … 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 3,800자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

판매비와관리비 | 3,363,624,614 | 6,214,523,320 | 4,470,580,362 | 8,867,491,311 | 영업이익(손실) | 102,547,477 | 239,673,904 | 8,393,086,652 | 7,170,752,316 | 기타이익 | 347,104,726 | 1,409,815,215 | 59,625,708 | 375,870,697 | 기타손실 | 63,684,840 | 95,328,817 | 796,919,451 | 1,161,571,073 | 금융수익 | 94,131,370 | 98,837,517 | 199,552,953 | 292,147,553 | 금융원가 | 100,096,184 | 122,568,237 | 130,927,716 | 482,584,851 | 법인세비용차감전순이익(손실) | 380,002,549 | 1,530,429,582 | 7,724,418,146 | 6,194,614,642 | 법인세비용(수익) | (1,337,450) | 542,629 | 74,437 | 146,288 | 당기순이익(손실) | 381,339,999 | 1,529,886,953 | 7,724,343,709 | 6,194,468,354 | 기타포괄손익 | 12,172,155 | (4,938,467) | (677,449) | (1,331,367) | 　당기손익으로 재분류되지 않는항목(세후기타포괄손익) | 12,172,155 | (4,938,467) | (677,449) | (1,331,367) | 총포괄손익 | 393,512,154 | 1,524,948,486 | 7,723,666,260 | 6,193,136,987 | 주당이익 | 　 | 　 | 　 | 　 | 　기본주당이익(손실) (단위 : 원) | 34 | 135 | 694 | 563 | 　희석주당이익(손실) (단위 : 원) | 33 | 134 | 694 | 563 | 4-3. 자본변동표 자본변동표 | 제 23 기 반기 2026.01.01 부터 2026.06.30 까지 | 제 22 기 반기 2025.01.01 부터 2025.06.30 까지 | (단위 : 원) | 　 | 자본의 구성요소 | 자본금 | 자본잉여금 | 기타자본구성요소 | 이익잉여금 | … 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 6,000자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

영업부문 정보 및 영업의 특징과 집중(1) 영업부문 정보기업회계기준서 제 1108호 '영업부문'에 따른 보고부문은 단일부문입니다. 최고영업의사결정자에 보고된 보고부문 자산 및 부채는 재무제표 상 자산 및 부채와 동일한 방식으로 산출되었습니다.(2) 영업의 계절적 특징회사의 주요 제품인 조직재생용 바이오소재, 구강보건제품, 펩타이드 기반 융합바이오소재, 펩타이드 치료제 및 펩타이드 기반 바이오베터, 그리고 단백질 치료제 같은 경우, 인체의 건강에 관련된 제품이므로 계절적 경기변동에 영향을 적게 받는 편입니다. (3) 지역별 특징회사는 지역별 영업정보를 검토하고 있습니다. 경영진은 지역적으로 국내와 국외로 구분하여 검토하고 있으며, 그 내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 국내 | 해외 | 합계 | 국내 | 해외 | 합계 | 제품매출 | 2,170,554 | 9,093,798 | 11,264,352 | 2,150,871 | 8,330,170 | 10,481,041 | 기타매출 | 37,500 | - | 37,500 | 15,000 | 10,920,000 | 10,935,000 | 합계 | 2,208,054 | 9,093,798 | 11,301,852 | 2,165,871 | 19,250,170 | 21,416,041 | (4) 영업집중당반기 중 전체 매출의 10% 이상을 차지하는 외부고객 3곳에 대한 매출액 합계액은 9,243,125천원(총매출의 81.78%)입니다. 이처럼 회사의 영업은 동 회사들과의 영업관계에 중요하게 의존하고 있으며, 회사의 재무제표는 이러한 영업관계가 당분간 계속될 것이라는 가정하에 작성된 것입니다. 6. 배당에 관한 사항 1. 회사의 배당정책에 관한 사항 가. 배당 목표 결정시 사용하는 재무지표 및 산출방법 나. 향후 배당 수준의 방향성 다. 배당 제한 관련 정책 2. 배당관련 예측가능성 제공에 관한 사항 가. 정관상 배당절차 개선방안 이행 가부 구분 | 결산배당 | 분기ㆍ중간배당 | 정관상 배당액 결정 기관 | 이사회 | 이사회 | 정관상 배당기준일을 배당액 결정 이후로 정할 수 있는지 여부 | O | O | 배당절차 개선방안 이행 관련 향후 계획 | - | - | 나. 배당액 확정일 및 배당기준일 지정 현황 구분 | 결산월 | 배당여부 | 배당액확정일 | 배당기준일 | 배당 예측가능성제공여부 | 비고 | 결산배당 | - | X | - | - | X | - | 결산배당 | - | X | - | - | X | - | 결산배당 | - | X | - | - | X | - | 3.