젠큐릭스

당사는 액체생검 기술을 기반으로 다양한 질병, 특히 암에 대한 분자진단 검사제품 및 서비스를 개발하고 있습니다. 분자진단은 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 병원체 또는 세포의 유전물질(DNA, RNA 등)을 분석하는 방법으로 타 체외진단 분야에 비해 진단의 정확도가 높아 빠른 성장세를 보이고 있습니다.암 진단 시장은 크게 암 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 선별검사와 미확진 일반인을 대상으로 암 발생 유무를 판정하기 위한 검사로 나눌 수 있습니다. 당사는 이 중 확진 환자들을 대상으로 최적의 치료방법 결정을 위한 분자진단 검사 시장(예후진단, 동반진단)을 타겟으로 하고 있으며, 최근에는 암 발병을 더욱초기에 발견하기 위한 조기진단 관련 연구도 활발하게 진행하고 있습니다. 유방암 예후진단 검사인 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)는 2020년 10월 한국보건의료연구원(NECA)으로부터 혁신의료기술로 인정받았습니다. 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)는 아시아 환자를 대상으로 임상적 유효성을 입증하고 정식 판매 허가를 취득한 아시아 유일 유방암 예후진단 검사입니다. 본격 시장 도입 후 2023년 2월 시판후조사(PMS) 및 혁신의료기술 연구를 위한 600명 환자 등록을 완료하였으며, 현재 국내 의료기관에서 진료목적으로 진스웰 비씨티를 사용할 수 있습니다. 시장 확보를 위해 다수의 종합병원 내 코딩 작업에 집중하고 있으며 다양한 임상 연구를 진행하고있습니다.당사는 민감도가 높아 액체생검 분야에서 특히 강점을 갖는 차세대 진단플랫폼 디디피씨알(ddPCR) 기술을 선점한 기업입니다. 폐암 동반진단 검사인 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test)는 2021년부터 국민건강보험이 적용되어 국내 종합병원 내 사용량이 점차 늘어가고 있습니다. 또한 100종 이상의 돌연변이를 검출할 수 있는 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR Mutation Test v2)는 액체생검이 가능한 제품으로 2023년 6월 식약처 제조허가를 취득하였고, 8월부터 건강보험 급여 적용을 받게 되었습니다. EGFR v2 검사 외에도 다양한 ddPCR 기반의 Droplex 시리즈가 출시를 앞두고 있습니다. Droplex BRAF(갑상선암), Droplex KRAS(대장암), Droplex POLE(자궁내막암) 제품은 공시제출일 기준 식약처 제조허가를 취득하였고, Droplex PIK3CA, cMET, ESR1, KRAS G12C, NRAS, ALK 등의 제품도 개발이 완료되었거나 진행하고 있습니다.메틸화 DNA 바이오마커 검출 기술을 기반으로 한 간암, 대장암 조기진단 액체생검 제품(HEPA eDX, COLO eDX)도 개발을 마치고 국내 대형병원과의 제품 임상을 추진 중입니다. 미량의 혈액만으로 암 발생을 초기 단계부터 발견할 수 있는 제품으로 임상이 완료되면 국내 식약처를 비롯한 글로벌 허가를 위한 절차에 돌입할 계획입니다. 당사는 다양한 분야의 관계사와의 협력을… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 1,944자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

1. 주요 제품등의 현황 (단위: 천원) | 사업부문 | 제품명 | 매출액 | 비율 | 암진단 매출(예후진단+동반진단) | GenesWell BCTGenesWell ddEGFR Mutaiton Test 등 | 2,588,013 | 91.91% | 기타 | 장비 소모품 납품 및 연구 용역 등 | 227,741 | 8.09% | 합 계 | 2,815,754 | 100.00% | 2. 각 제품별 설명가. 유방암 예후진단1) 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)조기 유방암 환자 중 호르몬 수용체 양성(ER/PR+), 인간표피증식인자 수용체 음성(HER2-), 액와림프절 전이 3개 이하(pN0/1) 환자를 대상으로 수술 후 10년 내 타 장기 전이 및 재발가능성과 항암화학치료의 효과를 예측하는 유방암 예후예측검사입니다. 나. 동반진단1) 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutaiton Test)비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 45개 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다. 검사 결과를 통해 비소세포폐암 표적치료제인 Tarceva®(Erlotinib), Tagrisso™(Osimertinib) 투여 환자 선별을 도울 수 있습니다.2) 드롭플렉스 비라프 돌연변이 검사(Droplex BRAF Mutation Test)갑상선 유두암(Papillary Thyroid Carcinoma, PTC) 환자를 대상으로 환자의 FFPE에서 추출한 DNA를 이용하여 BRAF 유전자 Codon 600(V600E) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다.3) 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사 (Droplex EGFR Mutation Test v2)비소세포폐암(NSCLC, Non-Small Cell Lung Cancer) 환자를 대상으로 종양조직내 DNA 및 혈장내 cfDNA를 이용하여 107개 EGFR(Epidermal Growth Factor Receptor) 돌연변이 존재 유무를 알려주는 검사입니다. 검사 결과를 통해 비소세포폐암 표적치료제인 Tarceva®(Erlotinib), Tagrisso™(Osimertinib) 투여 환자 선별을 도울 수 있습니다.4) 드롭플렉스 케이라스 돌연변이 검사(Droplex KRAS Mutation … 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 1,753자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 매출실적 (단위: 백만원) | 사업부문 | 2024년도 3분기(제14기) | 2023년도(제13기) | 2022년도(제12기) | 암진단제품(예후진단+동반진단) | 국내 | 2,403 | 2,294 | 1,941 | 수출 | 185 | 109 | 22 | 소계 | 2,588 | 2,403 | 1,963 | 기타 | 국내 | 228 | 197 | 369 | 수출 | - | - | 227 | 소계 | 228 | 197 | 596 | 합계 | 국내 | 2,631 | 2,491 | 2,310 | 수출 | 185 | 109 | 249 | 소계 | 2,816 | 2,600 | 2,559 | 나. 판매에 관한 사항 1) 판매조직 당사의 주요 판매제품은 체외진단용 의료기기인 유방암 예후진단 키트와 폐암 동반진단 키트입니다. 당사의 영업활동은 주로 유방암이나 폐암 수술이 이루어지는 대형종합병원의 종양내과, 병리과, 진검과 의료진들을 타겟으로 하고 있습니다. 당사는 각 지역별 전문 영업조직을 구축하고 주요 병원들과 다양한 임상연구, 제품설명회, 학술대회 등을 통해 꾸준히 네트워크를 구축하고 있으며, 영업담당자들은 각 지역별 종합병원을 관리하고 정기적으로 고객관리 및 제품홍보활동을 수행하고 있습니다. 2) 판매경로 진스웰 비씨티(GenesWell BCT)의 경우 전국 종합병원의 유방암 진료과인 유방외과를 통해 환자들에게 검사를 제공하고 있습니다. 유방암 수술을 받은 환자는 의사/병원을 통해 본 검사를 수탁기관에 의뢰하고, 수탁기관은 당사가 납품한 제품등을 활용하여 검사하고 그 결과를 의사/병원에 전달합니다. 당사는 검사 의뢰부터 검체의 수거와 배송, 결과 통보까지 효율적인 시스템을 구축하여 해외로 검체를 보내야하는 외산 검사서비스와 달리 최단시간에 정확한 서비스를 제공합니다. 유방암 예후진단과는 달리 폐암 동반진단키트 진스웰 디디이지에프알 돌연변이 검사(GenesWell ddEGFR Mutation Test) 및 드롭플렉스 이지에프알 돌연변이 검사(Droplex EGFR MutationTest v2)는 전국의 각 종합병원에 키트를 직접 납품하는 판매모델입니다. 당사는 검사 장비를 갖춘 종합병원 병리과에 키트를 공급하고, 각 병리과에서 직접 검사를 수행합니다. 병원에서 직접 검사를 할 수 없는 중소형 병원들의 경우 외주수탁기관(GMC의원)을 통해 검사가 이루어집니다. 이 경우 당사는 GMC의원에 키트를 판매하며, GMC의원은 병원의 의뢰를 받아 검사를 수행하고 그 결과를 병원에 통보하게 됩니다. 대장암/간암 조기진단키트 콜로이디엑스/헤파이디엑스(COLO eDX/ HEPA eDX)는판매가 시작되면 당사의 영업망을 활용하여 전국의 종합병원 또는 건강검진병원에 키트를 직접 납품하거나 검사서비스를 제공하는 모델을 기본으로 세부 판매전략을 수립하고 있습니다. 원내 검사를 원치 않는 경우 당사 분자진단센터에서 검사를 수행하는 모델도 가능합니다. … 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 4,702자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

비용의 성격별 분류 | 원재료비 | 1,009,737 | 1,923,035 | 1,441,551 | 인건비 | 1,183,522 | 1,646,348 | 1,302,752 | 감가상각비 | 291,462 | 396,601 | 136,449 | 위탁용역비 | 395,323 | 498,667 | 668,779 | 기타경비 | 111,138 | 33,755 | 186,446 | 연구개발비용 합계 | 2,991,182 | 4,498,406 | 3,735,977 | 회계처리 내역 | 판매비와 관리비 | 2,991,182 | 4,498,406 | 3,735,977 | 제조경비 | - | - | - | 개발비(무형자산) | - | - | - | 회계처리금액 계 | 2,991,182 | 4,498,406 | 3,735,977 | 정부보조금 | (329,307) | (585,915) | (288,284) | 연구개발비용 합계 | 2,661,875 | 3,912,491 | 3,447,693 | 연구개발비 / 매출액 비율[연구개발비용합계÷당기매출액×100] | 97.21% | 153.30% | 136.92% | 라. 연구개발실적 1) 연구개발 진행 현황 및 향후계획공시작성 기준일 현재 당사가 연구개발 진행 중인 진단제품의 현황은 다음과 같습니다. [연구개발 진행 총괄표] 구분 | 품목 | 적응증 | 연구시작일 | 현재 진행단계(진행단계 진입시기) | 동반진단 | Droplex BRAF Mutation Test | 흑색종 | 2019년01월 07일 | 분석적 성능 검증(2022년 1분기) | Droplex PIK3CA Mutation Test | 전이성유방암 | 2019년04월 19일 | 분석적 성능 검증(2021년 4분기) | Droplex NSCLC Panel Test | 폐암 | 2023년05월 18일 | 분석적 성능 검증 (2024년 1분기) | 체외진단 | Droplex cMET Exon 14 skipping Test | 폐암 | 2019년03월 19일 | 식약처 허가 심사(2024년 2분기) | Droplex cMET CNV | 폐암 | 2019년03월 19일 | 분석적 성능 검증(2022년 1분기) | Droplex ESR1 … 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 6,000자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.