앱클론

사업의 내용 요약 앱클론은 항체의약품 개발을 위해 혁신항체기술을 보유한 한국 과학자 그룹과 첨단 바이오 기술을 보유한 스웨덴 과학자 그룹이 공동 참여하여 2010년에 설립한 바이오벤처기업입니다. 당사는 타 바이오 기업과는 다르게 혁신항체 디스커버리 플랫폼을 바탕으로 지속적으로 항체신약 후보를 도출할 수 있는 프로세스를 갖추고 있습니다. 연구 네트워크로는 2010년 공동 설립에 참여한 과학자 그룹이 속한 스웨덴의 Atlas Therapeutics AB가 있으며, 2014년에는 Affibody AB와 Alligator Bioscience AB가합류하여 함께 항체의약품을 개발 하며 연구의 스펙트럼을 확장하였습니다. 앱클론이 보유한 연구 플랫폼은 크게 3가지로 나눌 수 있습니다.첫 번째, 타겟하는 질환단백질에 대한 새로운 에피토프(Epitope)를 찾아내는 항체 디스커버리 플랫폼인 NEST (Novel Epitope Screening Technology)가 있습니다. NEST 플랫폼의 대표적인 성과로 AC101(단클론항체)의 발굴이 있습니다. AC101은 위암 및 유방암을 적응증으로 하는 항체치료제이며, 질환단백질 HER2를 타겟하고 있습니다. 위암 및 유방암 동물 모델에서 HER2를 타겟하는 치료제인 허셉틴과의 병용요법에서 퍼제타 대비 우수한 고형암 제어 효능을 보였습니다. AC101은 2016년 중국의 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)에 16.5백만달러(약 188억원)규모로 중국판권 기술이전 계약을 체결하였으며, 2018년 글로벌판권까지 완전히 기술이전 하였습니다. 상하이 헨리우스 바이오텍(Shanghai Henlius Biotech)은 2021년 9월 임상 2상 첫 환자 투여를 개시하였으며, 임상 1상의 최대 복용량을 임상 2상 투여량으로 결정하였습니다. 이를 토대로 앱클론의 AC101 물질의 효능과 낮은 부작용을 성공적으로 입증하였습니다. 2024년 1월 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 소화기 암 심포지엄(ASCO GI 2024)에서 임상 2상 중간결과를 발표하였습니다. HER2 양성 위암 ·위식도접합부(G/GEJ) 환자를 대상으로 AC101을 표준치료제에 병용투여해 치료이점을 확인하고 HER2 양성 위암에서의 1차 표준치료제로서의 가능성을 보여주었습니다. 2024년에 임상 2상이 완료되어, 2024년 5월에는 미국 식품의약국(FDA)로 부터 임상 3상 시험계획서(IND) 제출이 승인되었습니다. 2024년 10월 HER2 양성 위암에서 AC101 항암치료 효과와 작용기전에 대한 논문이 2개의 국제학술지에 발표되었습니다. 이 중 학술지 Med에는 표지 논문으로 선정되었습니다. AC101(HLX22)와 허셉틴, 화학요법 병용한 임상 2상 결과는 키트루다 병용요법보다 우수한 효능을 보여, HER2 양성 위암 1차 치료제로서 가능성을 높이고 있습니다. 2024년 10월 AC101의 병용요법은 일본에서도 전이성위암에 대하여 임상 3상 승인을 받았습니다. 이어서 2024년 11월에는 AC101의 글로벌 … 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 5,992자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 주요 제품, 서비스 등의 관한 사항 당사는 NEST 기술과 AffiMab 기술을 이용하여 혁신 항체신약의약품을 개발하고 있습니다. NEST 와 AffiMab 플랫폼의 장점은 확장성에 있습니다. (1) NEST 기술 주력 제품 : AC101 (항 HER2 항체치료제)1) HER2(human epidermal growth factor receptor 2) HER2는 20-30%의 위암 및 유방암에서 발현하는 암 단백질입니다. HER2는 EGFR (epidermal growth factor receptor) 패밀리에 속하는 세포 막 단백질로, 세포 외부의 신호를 세포 내부로 전달하는 단백질입니다. EGFR 패밀리에 속하는 다른 단백질들처럼 homodimer 혹은 heterodimer를 형성함으로써 신호를 증폭하여 전달합니다. HER2에 의해서 전달되는 세포증식 및 생존의 주요 신호는 세포 내 AKT와 ERK로 전달됩니다. HER2의 과발현은 많은 임상적 연구결과에 의해 암의 발생과 진행, 약물의 저항성과 관련 있음이 알려져 있습니다. 2) 위암 위암은 아직도 임상적으로 유용한 타겟 치료제 개발이 매우 위급한 질환입니다. 위암은 위장에서 발생하는 선암이 대부분이며 조기 위암과 진행성 위암으로 나뉩니다. 그리고 림프종, 육종 혹은 소화기관 기질 종양도 일부 포함됩니다. 대한민국 국가암정보센터의 2023년 국내 암 등록 통계에 따르면 위암은 전체 암유병 현황 중 남성은 20.1%, 여성은 8.2%에 해당하며 남성의 경우 가장 높은 유병율을 보이는 암종입니다. 2023년 위암 발병자 수는366,717명으로 전체 암종의 13.4%에 해당하는 2위를 기록하였습니다. 특히 서양보다는 동양인에게 위중한 것으로 알려져 있으나 상대적으로 치료제 연구 및 개발은 다른 암에 비해 미약합니다. 암종별 성별 주요 암유병 현황 2023.jpg 암종별 성별 주요 암유병 현황 2023 * 출처 : 2023년 국내 암 등록 통계 (국가암정보센터)* 그림설명 : 2023년 암 유병자 수는 남자의 경우 위암이 240,257명 (20.1%)으로 가장 많았으며, 뒤이어 대장암, 전립선암, 갑상선암이 많은 유병자수를 보임. 여자의 경우 갑상선암이 470,948명 (30.6%)로 가장 많았으며 위암은 126,460 (8.2%)으로 4위를 기록하였음. 3) 유방암 유방암은 아직도 효과적인 치료법을 개발이 시급한 악성 종양입니다. 발생부위에 따라 … 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 5,987자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 매출 실적 | (단위 : 천원) | 구분 | 2026년도(제17기 반기) | 2025년도(제16기) | 2024년도(제15기) | 항체의약품 | 수출 | - | - | - | 내수 | - | 719,650 | - | 소계 | - | 719,650 | - | 용역서비스 | 수출 | - | 14,035 | - | 내수 | 587,621 | 1,005,008 | 1,733,406 | 소계 | 587,621 | 1,019,043 | 1,733,406 | 상품 | 수출 | 1,238 | 4,584 | 4,577 | 내수 | 1,529,508 | 2,970,807 | 601,841 | 소계 | 1,530,746 | 2,975,391 | 606,418 | 합계 | 수출 | 1,238 | 18,619 | 4,577 | 내수 | 2,117,129 | 4,695,465 | 2,335,247 | 소계 | 2,118,367 | 4,714,084 | 2,339,824 | 나. 판매경로 및 판매방법 (1) 판매조직 당사의 영업조직은 항체신약사업 부문 기술이전을 담당하는 전략기획팀/사업개발팀과 수익사업인 Bio-CRO 사업 부문을 담당하는 영업팀으로 구분되어 있습니다. 담당부서 | 영업구분 | 품목 | 담당인원 | 전략기획팀 | 국내 기술이전 | 항체의약품,CAR-T 치료제 | 이사 1 / 대리 1 | 사업개발팀 | 해외 기술이전 | 항체의약품CAR-T 치료제 | 이사 1 / 과장 1 | 영업팀 | end-user 영업 (연구소 및 제약사 등) | 용역서비스 및 상품 | 부장 1 / 과장 1 / 사원 2 | (2) 판매경로 (기준일 : 2026년 06월 30일) | (단위 : 천원, %) | 매출유형 | 품 목 | 구 분 | 판매경로 | 판매경로별 매출액(2026년 반기) | 비중 | 기술이전 | 항체의약품 | 국 내 | 기술료 수익 | - | 0.00% | 용역 | 용역서비스 | 국 내 | 직판 | 587,621 | 27.74% | 상품 | 상품 | 수 출 | 대리점 | 1,238 | 0.06% | 국 내 | 직판 | 1,529,508 | 72.20% | (3) 판매방법 및 조건 1) 국내 판매되는 제품과 상품의 경우 당사와 거래하는 업체에 당사 제품과 상품을 납품한 후 30일 이내 현금 결제하는 조건으로 거래하고 있습니다.2) 상품의 해외 판매의 경우 당사의 제품을 판매하고 결제조건은 45일 이내 현금(EUR기준) 결제 조건으로 거래하고 있습니다. (4) 판매전략 1) 용역서비스 등당사는 앱클론 신약개발을 통해 구축된 연구 기술을 이용하여, 이러한 기술을 보유하지 못한 고객을 대상으로 동물을 이용한 항체 개발부터 치료제 목적으로 추가적으로 필요한 실험인 Humanizati… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 4,961자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

비용의 성격별 분류당반기와 전반기 중 비용의 성격별 분류는 다음과 같습니다. (단위: 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 재고자산의 변동 | (27,822) | (5,006) | (479,364) | (638,187) | 상품매입액 | 1,533,859 | 1,610,699 | 675,376 | 1,086,092 | 종업원급여 | 1,354,671 | 2,666,027 | 1,206,217 | 2,414,491 | 감가상각비 | 170,210 | 358,666 | 250,513 | 622,567 | 무형자산상각비 | 24,016 | 49,219 | 26,808 | 52,805 | 지급수수료 | 151,803 | 359,053 | 478,641 | 1,056,769 | 지급임차료 | 4,987 | 16,803 | 12,908 | 26,545 | 기타경상연구개발비 | 4,080,880 | 5,649,860 | 1,948,186 | 5,524,304 | 기타 | 646,425 | 726,829 | 337,370 | 471,538 | 합계 | 7,939,029 | 11,432,150 | 4,456,655 | 10,616,924 | 22. 기타수익 및 기타비용당반기와 전반기 중 기타수익 및 기타비용의 내역은 다음과 같습니다.(1) 기타수익 (단위: 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 외환차익 | - | - | 1,627 | 4,962 | 외화환산이익 | - | - | 87 | 87 | 잡이익 | 19,957 | 24,383 | 44,620 | 53,710 | 합계 | 19,957 | 24,383 | 46,334 | 58,759 | (2) 기타비용 (단위: 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 외환차손 | 233 | 272 | 17,137 | 19,382 | 외화환산손실 | 17,233 | 17,401 | 252 | 286 | 유형자산처분손실 | - | 24 | 5 | 72 | 잡손실 | 25 | 113 | 87,305 | 87,313 | … 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 6,000자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

영업부문 (1) 부문 구분의 근거당사의 영업부문은 수익을 창출하고 비용을 발생시키는 사업활동을 영위하는 식별 가능한 구성단위로서 부문에 배분될 자원에 대한 의사결정과 성과평가를 위하여 최고영업의사결정자가 주기적으로 검토하는 내부 보고자료에 기초하여 부문을 구분하고 있습니다. 이에 따라 영업부문은 바이오 사업부문을 단일 보고 부문으로 결정하였습니다. 당사의 부문에 대한 일반내용은 다음과 같습니다. 부문 | 주요 재화 및 용역 | 주요 고객 | 바이오 사업부문 | 항체의약품, 바이오 CRO 등 | 식품의약품안전평가원 등 | (2) 부문 정보① 수익의 상세내역당반기와 전반기 중 수익의 상세내역은 다음과 같습니다. (단위: 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 상품판매 | 1,423,233 | 1,530,746 | 116,201 | 413,086 | 용역수익 | 260,937 | 587,621 | 276,261 | 392,019 | 로열티수익 | - | - | 719,650 | 719,650 | 합계 | 1,684,170 | 2,118,367 | 1,112,112 | 1,524,755 | 당사의 매출액 전액은 고객과의 계약에서 생기는 수익입니다. ② 수행의무가. 상품의 판매해당 수행의무는 재화를 이전할 때 이행됩니다. 통상적인 매출채권 회수기간은 재화 이전 후 30일에서 90일입니다.나. 연구해당 수행의무는 용역완료 시 이행됩니다. 통상적인 매출채권 회수기간은 용역결과물 이전 후 30일에서 90일입니다.다. 로열티수익당사는 신약개발과 관련된 기술이전으로 인한 수익이 발생하고 있습니다. 기술이전으로 인한 수익은 통상 계약체결시점에 수령하는 계약금(Upfront payment), 일정요건 달성시점에 수령하는 마일스톤 금액(Milestone payment) 및 매출액의 일정비율로수령하는 로열티로 구성되어 있습니다. 계약금(Upfront payment)은 반환의무가 없고, 기술이전 시점 이후에 수행할 추가적인 의무가 없는 경우 일시에 수익으로 인식하고 있습니다. 마일스톤 금액(Milestone payment)은 특정 임상실험의 착수 및 종료,규제당국의 승인 등 계약에서 규정된 일정요건이 만족되는 시점에 수익으로 인식하고 있습니다. 로열티(Royalty)는 관련된 계약의 경제적 실질을 반영하여 발생기준에 따라 인식하고 있습니다. ③ 외부고객으로부터의 수익당반기와 전반기 중 외부고객으로부터의 수익은 다음과 같습니다. (단위: 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 한국 | 2,117,129 | 791,694 | 기타 | 1,238 | 733,061 | 합계 | 2,118,367 | 1,524,755 | ④ 주요 고객에 대한 정보당반기와 전반기 중 당사 매출액의 10% 이상을 차지하는 외부 고객과 관련된 정보는다음과 같습니다. (단위: 천원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | (가… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 6,000자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.