사업의 개요▾
당사는 질병의 예방과 진단, 예후예측, 건강 상태 및 치료효과의 판정 등을 목적으로 혈액, 분뇨, 체액, 침 등 인체 내부에서 채취된 대상물을 이용하는 체외진단(In Vitro Diagnostics, IVD) 의료기기를 국내외 상급종합병원 및 검사수탁기관을 대상으로 연구개발, 생산, 판매하는 사업을 영위하고 있습니다. 체외진단시장은 검사의 유형에 따라 면역화학, 자가혈당측정, 분자진단, 임상미생물학 진단 등 8개의 세분시장으로 분류되며 당사는 주로 미생물 진단 기술을 기반으로 하여 패혈증 및 균혈증 항균제 감수성 검사를 위한 체외진단기기의 개발과 자체 분자면역진단 검사 플랫폼을 기반으로 각종 질병의 조기진단 및 예후예측 등을 위한 의료기기의 상용화를 위해 경주하고 있습니다.
[체외진단 시장]
구분
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특징 및 진단가능 질병
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당사 사업부문 |
면역 화학적 진단
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- 조직 내 항원-항체의 면역 반응을 이용하여 각종 종양 마커, 감염성질환, 갑상선 기능, 빈혈, 알레르기, 임신, 약물남용 등의 매우 다양한 질환 진단과 추적에 이용
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- |
자가 혈당 측정
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- 당뇨환자가 혈당 자가 진단에 활용
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- |
현장진단
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- 주로 면역학, 임상화학 분야에서 검사하던 것을 환자 옆에서 즉각 검사가 가능하도록 함으로써 치료효과를 높이는데 이용
- 혈액가스 검사, 심근경색 검사, 혈액응고 검사 등에 이용
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- |
분자진단
|
- 인체나 바이러스 등의 유전자 정보를 담고 있는 핵산(DNA, RNA)을 검사하는 것
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 인유두종 바이러스(HPV) 등을 검사하거나 암유전자, 유전질환 검사 등에 이용
|
O |
혈액진단
|
- 혈액과 골수를 연구하는 분야로 적혈구, 백혈구, 혈소판, 헤모글로빈 등 혈액세포를 검사하는 전혈구 검사(Complete Blood Count, CBC)나 응고 인자검사에 이용
- 백혈병, 빈혈, 자가면역질환 등을 진단하거나 치료 후 추적 및 항응고 치료 모니터링에 이용
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- |
임상 미생물학 진단
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- 인체에서 유래된 검사 대상물을 이용하여 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항균제 감수성 검사를 통해 감염원을 찾아내어 그 치료 약제의 가이드라인을 제공
- 각종 미생물 감염이 의심되는 환자의 체액을 검사하여, 실제 특정 미생물에 의한 감염 유무 및 동정이 된 미생물이 어떤 항균제에 감수성이 있는지 파악
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O |
조직진단
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- 유리판 위에 체액을 도말하거나 생체조직을 염색한 후 현미경을 통해 분석함으로써 암 조직이나 세포를 관찰하여 진단
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- |
지혈진단
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- 출혈 및 혈전과 관련된 검사 등 각종 혈액 질환 진단에 필요한 검사
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- |
미생물 진단은 혈액, 소변, 상처 등 환자 검체에 존재하는 바이러스, 세균, 진균 등을 배양, 동정하고 세균의 항균제 감수성을 검사하여 감염원을 찾아내어 그 치료 약제의가이드라인을 제… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 2,799자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.
주요 제품 및 서비스▾
가. 주요 제품 등의 현황
(기준일 : 2026.06.30) |
(단위 : 천원, %) |
구분 |
품목 |
사용용도 |
매출액 |
비율 |
제품 |
dRAST |
신속 항균제 감수성 검사 |
1,371,481 |
99.97 |
상품 |
장비 받침대 외 |
346 |
0.03 |
계 |
1,371,827 |
100 |
나. 주요 제품 등의 가격 변동추이
공시대상기간 중 사업부문의 수익성에 중요한 영향을 미치는 제품 또는 서비스의 판매가격 변동은 없습니다.
3.
매출 및 수주상황▾
가. 매출실적
|
(단위 : 천원) |
매출유형 |
품목 |
제17기 반기 |
제16기 |
제15기 |
제품 |
dRAST |
내수 |
321,110 |
827,140 |
371,260 |
수출 |
1,050,371 |
2,110,819 |
2,124,203 |
QMIA |
내수 |
- |
750,000 |
- |
수출 |
- |
- |
- |
상품 |
장비 받침대 외 |
내수 |
346 |
346 |
346 |
수출 |
- |
- |
1,310 |
계 |
내수 |
321,456 |
1,577,486 |
371,606 |
수출 |
1,050,371 |
2,110,819 |
2,125,513 |
합계 |
1,371,827 |
3,688,305 |
2,497,119 |
나. 판매경로
구분 |
판매경로 |
매출액 비중 |
국내 |
직판 |
- |
대리점 |
23% |
수출 |
직판 |
- |
대리점 |
77% |
다. 판매방법 및 전략1) 판매 프로세스국공립 의료기관을 비롯한 대부분의 종합병원은 신규 의료장비 도입시 장비를 공급받아 테스트 운영기간을 거친 후 장비심의위원회를 통해 도입에 따른 의사 결정을 합니다. 원내 결제와 예산안 설정 등 행정절차로 인해 최초 견적 제출 후 약 6~8개월에 걸쳐 구매 절차를 진행합니다. 사립 종합병원의 경우도 동일한 과정을 진행하며 필요에 따라 연구목적의 IRB(임상연구심의위원회), RCT(무작위대조시험)가 진행될 경우 구매까지는 더 많은 시간이 소요됩니다. 2) 판매방식병원에 공급되는 체외진단 제품들의 경우 Razor/Razor Blade(면도기와 면도날) 모델이라고 부르는, 지속적으로 사용되는 소모품의 반복 매출을 기반으로 하는 판매방식을 사용합니다. 즉, 검사 장비 세팅 후 검사량 증가에 따른 시약의 사용량 증대 방식을 의미하는 것으로 사무실에서 사용하는 프린터와 프린터 카트리지 매출 구조와 유사한 방식입니다. 대부분의 병원들은 시약 조건부 임대 방식(Reagent Rental Program)으로 구매를 수행하므로, 당사는 대리점에 일반 판매(capital sales)를 하고 대리점이 병원들에 시약 조건부 임대 방식을 적용하는 구조로 진행됩니다.
3) 인증전략당사와 같은 체외진단(IVD: In Vitro Diagnosis) 의료기기가 특정 국가에 진입하기 위해서는 국가별로 운영하고 있는 인증을 획득해야만 합니다. 유럽은 글로벌 미생물시장에서 차지하는 의미가 크므로 전략적으로 우선 진출해야 할 시장입니다. 유럽연합(EU)은 제조사가 진단 제품의 성능을 스스로 보증하는 자가 선언(Doc : Declaration of Conformity) 방식의 체외진단 의료기기 인증(CE-IVD)을 채택하고 있는데, 자체적인 체외진단 제품 인증을 채택하고 있는 일부 국가들(예를 들어, 미국의 FDA, 중국의 NMPA, 브라질의 ANVISA 등)을 제외하면 다수의 동남아시아 국가… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 4,495자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.
비용 구성(판매비와관리비)▾
판매비와관리비 |
4,215,129,345 |
8,593,215,345 |
4,062,024,093 |
8,255,239,158 |
영업이익(손실) |
(4,217,732,154) |
(8,253,357,498) |
(3,456,853,261) |
(7,240,948,469) |
금융수익 |
639,164,882 |
949,601,533 |
68,976,554 |
209,349,511 |
금융원가 |
247,317,901 |
1,193,620,495 |
2,571,892,280 |
3,073,134,670 |
기타이익 |
20,350,941 |
41,918,212 |
18,976,785 |
37,239,653 |
기타손실 |
2,345,696 |
4,759,206 |
1,952,348 |
3,891,440 |
법인세비용차감전순이익(손실) |
(3,807,879,928) |
(8,460,217,454) |
(5,942,744,550) |
(10,071,385,415) |
법인세비용(수익) |
0 |
0 |
0 |
0 |
당기순이익(손실) |
(3,807,879,928) |
(8,460,217,454) |
(5,942,744,550) |
(10,071,385,415) |
기타포괄손익 |
28,027,510 |
47,481,179 |
(12,110,696) |
43,399,351 |
당기손익으로 재분류되지 않는항목 |
(22,987,512) |
(40,464,151) |
(15,396,715) |
(26,570,456) |
확정급여제도의재측정요소 |
(22,987,512) |
(40,464,151) |
(15,396,715) |
(26,570,456) |
당기손익으로 재분류될 수 있는 항목 |
51,015,022 |
87,945,330 |
3,286,019 |
69,969,807 |
해외사업장환산외환차이 |
51,015,022 |
87,945,330 |
3,286,019 |
69,969,807 |
총포괄손익 |
(3,779,852,418) |
(8,412,736,275) |
(5,954,855,246) |
(10,027,986,064) |
당기순이익(손실)의 귀속 |
|
|
|
|
지배기업소유주지분 |
(3,807,87… 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 6,000자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.
영업부문▾
영업부문(1) 영업부문에 대한 일반정보연결회사는 단일의 영업부문으로 운영되고 있습니다.
(2) 당반기와 전반기 중 회사 매출액의 10% 이상을 차지하는 주요 고객은 다음과 같습니다.
(단위: 천원) |
구 분 |
당반기 |
전반기 |
비율(%) |
금액 |
비율(%) |
금액 |
고객 A |
25.28% |
346,838 |
- |
- |
고객 B |
21.84% |
299,626 |
- |
- |
고객 C |
11.03% |
151,340 |
- |
- |
고객 D |
- |
- |
16.19% |
310,000 |
고객 E |
- |
- |
15.66% |
300,000 |
고객 F |
- |
- |
11.42% |
218,692 |
고객 G |
1.36% |
18,719 |
11.35% |
217,349 |
(3) 당반기와 전반기의 지역별 매출은 다음과 같습니다.
(단위: 천원) |
구 분 |
당반기 |
전반기 |
국내 |
321,456 |
914,340 |
유럽 |
246,989 |
734,409 |
중동 |
305,205 |
153,420 |
아시아 |
498,178 |
112,944 |
합 계 |
1,371,827 |
1,915,113 |
6. 범주별 금융상품 (1) 당반기말 및 전기말 현재 금융상품 범주별 장부금액은 다음과 같습니다.
(단위: 천원) |
구 분 |
당반기말 |
전기말 |
금융자산 |
당기손익공정가치측정금융자산 |
|
|
파생상품자산 |
- |
633,438 |
유동 당기손익-공정가치측정금융자산 |
680,229 |
- |
비유동 당기손익-공정가치측정금융자산 |
30,000 |
30,000 |
소 계 |
710,229 |
663,438 |
상각후원가측정금융자산 |
|
|
현금및현금성자산 |
4,564,157 |
38,541,079 |
단기금융상품 |
25,000,000 |
3,000,000 |
장기금융상품(*) |
110,000 |
110,000 |
매출채권 및 기타채권 |
2,953,084 |
2,210,854 |
단기대여금 |
600,000 |
- |
기타비유동채권 |
857,526 |
739,576 |
소 계 |
34,084,767 |
44,601,509 |
합 계 |
34,794,996 |
45,264,947 |
금융부채 |
당기손익공정가치측정금융부채 |
|
|
전환사채의 조기상환권 |
2,470,561 |
3,579,741 |
상각후원가측정금융부채 |
|
|
매입채무 및 기타채무(*) |
1,125,745 |
1,438,581 |
전환사채의 주계약 |
4,514,514 |
5,216,769 |
기타비유동채무 |
95,270 |
98,028 |
소 계 |
5,73… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 2,941자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.
정기공시의 해당 절을 그대로 옮긴 것으로, 표는 글자로 풀어 보여줍니다. 숫자는 원문 단위를 따릅니다.