셀비온

가. Theranostics기술을 통한 “정밀의료 실현” 당사는 2010년 방사성의약품 분야의 글로벌 리더가 되고자 하는 목표를 가지고 설립되었으며 정밀의료 및 표적 치료 항암 신약 개발에 중점을 두고, 특히 전립선암의 치료 및 진단을 위한 고도의 연구와 개발에 전념하고 있습니다. 당사의 연구 개발 노력의 핵심은 선도 물질인 Lu-177-pocuvotide에 집중되어 있습니다. Lu-177-pocuvotide은 전립선 특이 세포막 항원(PSMA)을 표적으로 하는 전립선암 치료 및 진단을 위한 Theranostics 신약으로, KDDF(국가신약개발사업단)에서 혁신치료기술로서 2023년 국가신약개발 우수 10대 과제로 선정하였으며, KDDF로부터 비임상 및 임상 단계 연구개발 비용 지원을 받았습니다. Lu-177-pocuvotide 약물은 전립선암 혁신치료기술로 식품의약품안전처로부터 개발 단계 희귀의약품 및 글로벌 혁신제품 신속심사 지원(GIFT) 프로그램 제11호 품목으로 지정 받았습니다. 방사성의약품은 진단과 치료를 통합하는 Theranostics(Therapy+Diagnostics)의 개념을 통해 환자 맞춤형 치료의 길을 넓혀가고 있습니다. 방사성의약품은 동일 또는 유사 구조의 약물에 진단용 동위원소(예: Ga-68)를 결합시켜 암환자 몸에 있는 암세포의 정확한 위치와 분포를 파악하고, 치료용 동위원소(예: Lu-177)로 치환하여 진단되었던 암세포를 효과적으로 사멸시키는 환자맞춤형 정밀 항암치료를 실현합니다. [방사성의약품 진단-치료 과정] 1.jpg 출처 : 셀비온 자료 이러한 방사성의약품의 개발은 정밀의료를 실현할 수 있는 미래 유망 신약 개발 플랫폼으로 현재 평가받고 있으며, 전통적인 경구용 표적치료제에 비해 환자에게 침습적이지 않고, 심리적 및 신체적 부담을 줄일 수 있는 이점을 가집니다. 정맥 투여 후 PET 영상장비를 사용하여 동위원소가 방출하는 감마에너지를 검출함으로써, 암세포의 전신 전이 상태를 비침습적으로 파악할 수 있으며, 이는 환자 맞춤형 정밀 치료의 성공을 높일 수 있는 치료 선택의 접근가능성을 열어줍니다. 최근 미국 FDA 및 유럽 의약품청(EMA)의 승인을 받은 Theranostics 방사성의약품들이 시장에 출시되며, 이 분야의 연구와 개발이 활발히 이루어지고 있습니다. 루타테라(신경내분비암 치료제)와 플루빅토(전립선암 치료제) 같은 제품들은 미래 유망기술로서 방사성의약품의 높은 약물가치를 파악한 다국적 제약사 노바티스가 R&D 역량을 강화하기 위해 신약을 개발하던 회사 M&A를 통해 선보인 예입니다. 이와 대비하여, 국내에서는 당사가 산ㆍ병ㆍ연 클러스터를 통해 축적된 연구개발 역량을 바탕으로 전립선암 Theranostics 신약 개발에 집중하고 있으며,이를 통해 국내 임상 2상을 완료하였습니다. 당사가 개발 중인 방사성의약품을 활용한 Theranostics 신약은 PSMA 단백질 발현 전립선암을 PET 영상 진단기술을 활용하여 암 환자의 질환 상태를 정확히 분석하고, 이에 기반한 최적의 약물 처… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 3,555자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 당사 선도 파이프라인 "PSMA표적 전립선암 방사성의약품 신약" (치료제 Lu-177-pocuvotide 및 동반진단제 Ga-68-NGUL) (1) PSMA 표적 전립선암 Theranostics 약물 약리기전 및 설계전립선암 Theranostics 치료제로 개발 중인 당사 Lu-177-pocuvotide 약물의 타겟 단백질 PSMA(전립선특이막항원, Prostate Specific Membrane Antigen)는 Lu-177-pocuvotide 약물과 결합하면 세포내로 약물-PSMA 결합체가 이동하는 기능적 특성을 가지고 있어 암세포 안에 축적된 방사성 동위원소 Lu-177에서 베타 방사선에너지를 방출하여 표적 암세포의 DNA를 공격하는데 이상적인 약물 전달 경로를 제공합니다. [방사성 의약품 Mechanism of action] 그림. psma표적 전립선암 당사 lu-177-dgul 치료제의 약리기전.gif 출처 : 셀비온 자료 PSMA단백질은 전립선암 전체 환자 중 90%이상에서 높게 발현되며, 다른 암종에 비해 100-1,000배 정도로 전립선암에 특이적으로 높게 발현됩니다. PSMA단백질은 많이 발현되는 경우, 전립선암 전이가 전신으로 이루어지며, 5년 생존율도 급격히 낮아지는 암 진행정도 및 사망률과 높은 상관성을 가지고 있습니다.방사성의약품은 리간드-링커-킬레이터 구조가 하나의 신물질로서 치료효과를 가지게 됩니다. 리간드 물질은 ①타겟단백질과 결합력 정도, ②결합 후 타겟단백질의 생리학적 기능변화, ③생체내 약물의 대사 안정성을 고려하여 선정합니다. 당사는 전립선암에 선택적으로 발현되고 리간드와 결합 후에 세포내로 유입되는 생리학적 기능을 가지는 PSMA단백질에 결합하는 GUL (Glutamyl-Urea-Lysine) 저분자 화합물을 리간드로 사용하여 신규성과 진보성을 고려한 링커구조를 설계하여 치료제 PSMA-pocuvotide과 동반진단제 PSMA-NGUL을 전립선암 Theranostics 신약으로 개발하였습니다. (2) Lu-177-Pocuvotide 국내 임상 2상 당사는 전이성 거세저항성 전립선암 환자 대상 임상 2상에서 총 91명의 환자를 성공적으로 등록하여 규제 기관의 승인을 받은 임상 프로토콜에 따라, 약물을 투여받고 최소 한 차례 이상의 영상 평가를 완료한 환자를 유효성 분석 대상자(FAS)로 총 78명에 대한 항종양평가의 우수성과 91명에 대한 약물의 높은 안전성… 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 3,790자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

가. 매출 실적 (단위 : 천원) | 구분 | 세부 | 제17기 반기(2026년 6월말) | 제16기(2025년말) | 제15기(2024년말) | 제품 | 주사제 외 | 1,084,580 | 1,893,188 | 1,282,247 | 용역 | - | - | 842,500 | 기타 | - | 51,885 | 165,056 | 합계 | 1,084,580 | 1,945,073 | 2,289,803 | 주) 당사는 내수 매출만 존재하기에 수출 매출은 기재하지 않았습니다. 나. 판매에 관한 사항 (1) 판매경로당사의 제네릭 의약품은 선주문 후공급 방식으로 주문을 받고 있으며 국내 중개 에이전시를 통해 판매하고 있습니다. (2) 판매전략 당사는 Lu-177-pocuvotide신약을 통해 전립선암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하며, 이를 통해 방사성의약품 시장 및 항암제 시장에서 리더십을 확립하고자 합니다. Lu-177-pocuvotide 신약 국내외 판매 전략은 (1)제품의 우수성 증명을 통한 (2)동일기전 처방약물시장에서 리더십 확보, (3)해외 기술수출을 통한 글로벌 시장에서 제품 경쟁력을 강화하는 것을 목표로 하고 있습니다. Lu-177-pocuvotide의 제품력 강화를 위해 (1)제조원가 절감을 통한 약가 경쟁력, (2)방사성의약품의 제품안정성을 확보할 것이며 자사의 R&D역량을 집중적으로 발전시킬 계획입니다. 방사성 의약품 자동 합성장치의 도입을 통해 효율적이고 고품질의 생산 시스템을 구축, 제품의 생산량과 종류를 확대함으로써 시장에서의 경쟁 우위를 확보할 예정입니다. 또한 처방약물시장에서 리더십을 확보하기 위해 전립선암 처방환자 대상으로 제3상 임상시험을 체계적으로 수행하여 치료적 확증자료를 확보하고 제품 경쟁력을 강화할 것입니다. 전세계적으로 최근 새롭게 떠오르는 표적치료 방사성의약품 약물시장의 국내 마켓 리더십을 확보하기 위해 국내 최고 수준의 암치료 전문 대학병원들과 협력하고 있으며 핵의학과 주요 의료진과의 긴밀한 협력을 통해, Lu-177-pocuvotide의 효능과 안전성을 체계적으로 검증하고 있습니다. 국내 수도권 TOP5 종합병원의 비뇨기과, 종양내과, 핵의학과 주요 의료진이 참여하였습니다. 임상2상을 통해 Lu-177-pocuvotide의 유효성과 안전성에 관한 임상자료를 확보하였으며, 또한 임상 2상에서 확보한 결과를 바탕으로 학술적으로 권위 있는 국제 의학 저널에 투고하고 관련 학회에서 소개하여 Lu-177-pocuvotide의 우수성을 전세계적으로 소개하여 글로벌 네트워크를 활용하여 Lu-177-pocuvotide의 글로벌 전립선암 처방약물시장에서 Lu-177-pocuvotide의 마켓포지션을 강화해 나갈 계획입니다. 또한, 국내 의학, 약학 전문지 및 언론 매체를 통한 적극적인 홍보 활동을 전개하여, Lu-177-pocuvotide의 인지도와 시장 점유율을 높여 당사 브랜드 인지도도 함께 강화해 나가 선도기업의 입지를 확보하고자 합니다. … 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 5,989자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

비용의 성격별 분류 :당사는 비용을 기능별로 분류하고 있는 바, 당반기와 전반기의 비용을 성격별로 구분하면 다음과 같습니다. (단위: 원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 재고자산의 변동 | 15,105,923 | 6,815,140 | 원재료 등의 사용액 | 161,872,982 | 32,801,824 | 종업원급여 | 1,140,968,912 | 741,670,917 | 퇴직급여 | 217,661,818 | 198,379,020 | 감가상각비 | 688,544,514 | 302,323,929 | 무형자산상각비 | 47,730,684 | 36,938,599 | 경상연구개발비 | 2,600,903,691 | 2,368,680,666 | 외주가공비 | 477,782,930 | 230,163,180 | 지급수수료 | 247,758,176 | 165,009,647 | 기타비용 | 573,108,718 | 536,940,126 | 합 계 | 6,171,438,348 | 4,619,723,048 | 35. 법인세비용 : 법인세비용은 전체 회계연도에 대하여 예상되는 최선의 가중평균 연간유효세율의 추정에 기초하여 인식하고 있습니다. 당사는 차감할 일시적차이 및 세무상 결손금 등으로 인하여 향후 공제 가능한 금액이 존재하나, 보고기간종료일 현재 이연법인세자산의 실현가능성이 높지 않은 것으로 판단하여 관련 이연법인세자산을 인식하지 아니하였습니다. 36. 주당이익 : (1) 당반기와 전반기 중 기본주당손익 및 희석주당손익 계산내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 반기순이익(손실) | 14,401,888,777 | 12,002,545,179 | (1,893,065,492) | (3,320,194,927) | 보통주 반기순이익(손실) | 14,401,888,777 | 12,002,545,179 | (1,893,065,492) | (3,320,194,927) | 가중평균유통주식수 | 12,876,079 | 12,853,917 | 9,716,051 | 12,806,224 | 기본주당순손익 | 1,118 | 934 | (195) | (259) | 희석주당순손익 | (165) |… 앞 1,200자만 보여줍니다 (전체 6,000자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.

영업부문 :(1) 부문별 정보당사는 한국채택국제회계기준 제1108호(영업부문)에 따른 보고부문이 단일부문이므로 부문별 정보를 공시하지 않습니다. 당사의 최고영업의사결정자가 정기적으로 검토하는 보고자료는 재무제표와 일관된 방법으로 측정됩니다. (2) 당반기와 전반기 중 당사의 주요 재화 및 용역에 대한 수익은 다음과 같습니다. (단위: 원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 제품매출 | 472,050,834 | 1,084,579,675 | 382,755,064 | 836,530,104 | 기타매출 | - | - | 21,703,000 | 47,510,000 | 합 계 | 472,050,834 | 1,084,579,675 | 404,458,064 | 884,040,104 | (3) 당반기와 전반기중 당사의 주요 재화 및 용역에 대한 원가는 다음과 같습니다. (단위: 원) | 구분 | 당반기 | 전반기 | 3개월 | 누적 | 3개월 | 누적 | 제품매출원가 | 461,102,625 | 1,074,361,719 | 349,868,740 | 688,193,955 | 합 계 | 461,102,625 | 1,074,361,719 | 349,868,740 | 688,193,955 | (4) 지역별 정보당사의 매출은 모두 국내매출로 구성되어 있습니다. (5) 주요고객당반기와 전반기 중 총매출액 중 10%이상을 차지하는 주요고객 매출액은 다음과 같습니다. 1) 당반기 (단위: 원) | 거래처 | 금액 | A사 | 467,760,000 | B사 | 171,413,147 | C사 | 134,792,790 | D사 | 127,763,700 | 합 계 | 901,729,637 | 2) 전반기 (단위: 원) | 거래처 | 금액 | A사 | 271,900,000 | B사 | 106,879,154 | C사 | 135,823,710 | 합 계 | 514,602,864 | 8. 현금및현금성자산 : 당반기말과 전기말 현재 현금및현금성자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) | 구분 | 당반기말 | 전기말 | 현금 | 1,388,190 | 306,190 | 보통예금 | 1,712,778,573 | 1,971,356,563 | 정부보조금 | - | (6,897,450) | 합 계 | 1,714,166,763 | 1,964,765,303 | 9. 장단기금융자산: 당반기말과 전기말 현재 단기금융자산의 내역은 다음과 같습니다. (단위: 원) | 구분 | 당반기말 | 전기말 | [단기금융자산] | 정기예적금(*) | 26,382,501,603 | 21,942,828,672 | 기타단기금융상품 | 39,554,691,411 | - | 합 계 | 65,937,193,014… 앞 1,500자만 보여줍니다 (전체 6,000자). 나머지는 DART 원문에서 볼 수 있습니다.